Rezolute는 고인슐린혈증 치료제 'RHB-102'의 3상 임상 시험 확장 연구에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이번 연구에는 63명의 환자가 참여했으며, 96주간 RHB-102를 투여받은 결과 약 80%의 환자에서 지속적인 혈당 조절 효과가 나타났습니다. 또한, 환자 보고 결과에서도 삶의 질 개선 및 증상 완화 효과가 관찰되어 치료제의 유효성과 안전성을 입증했습니다. Rezolute는 이러한 데이터를 바탕으로 미국 FDA에 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 예정이며, 이는 고인슐린혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성을 시사합니다.
Rezolute has announced positive expanded Phase 3 data for its hyperinsulinism drug, 'RHB-102'. The extension study involved 63 patients who received RHB-102 for 96 weeks, demonstrating sustained glycemic control in approximately 80% of patients. Patient-reported outcomes (PROs) also showed improvements in quality of life and symptom relief, further supporting the drug's efficacy and safety. Based on this data, Rezolute plans to submit a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA), potentially offering a new treatment option for patients with hyperinsulinism.
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원문 (English)
Rezolute presents expanded Phase 3 data for hyperinsulinism drug