FDA, 아스트라제네카의 유방암 치료제 '카미제스트란트' 승인 검토 기간 연장

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 유방암 치료제 '카미제스트란트'에 대한 신약 허가 검토 기간을 3개월 연장한다고 발표했습니다. 당초 2024년 4월 27일이었던 검토 마감일은 2024년 7월 27일로 변경되었습니다. 이번 연장은 FDA가 해당 약물에 대한 추가 데이터를 검토할 필요가 있다고 판단했기 때문입니다. 카미제스트란트는 3상 'AMARETTO' 임상시험에서 HR+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 긍정적인 결과를 도출한 바 있습니다. 이번 검토 지연은 신약 승인 일정에 영향을 미칠 수 있으며, 시장에서는 아스트라제네카의 추가 데이터 제출 및 FDA의 최종 결정에 주목할 것으로 보입니다.